Jakie zapisy w umowie z prawnikiem chronią reklamę wyrobów medycznych?

Jakie elementy obowiązkowe musi zawierać reklama wyrobu medycznego?

Nazwa, przeznaczenie, dane producenta i podmiotu prowadzącego reklamę oraz obowiązkowe ostrzeżenie.
W reklamie kierowanej do publiczności należy umieścić:

• nazwę wyrobu
• przewidziane zastosowanie zgodne z instrukcją i etykietą
• nazwę producenta, a gdy dotyczy także upoważnionego przedstawiciela
• nazwę podmiotu prowadzącego reklamę
• obowiązkowe ostrzeżenie o charakterze wyrobu

Wszystkie informacje muszą być czytelne, widoczne i w języku polskim. Nie wolno ukrywać ich w grafice ani drobnym druku.

Jakie ograniczenia dotyczą użycia wizerunku medyków i kierowania do dzieci?

Zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne oraz zakaz kierowania reklamy do dzieci.
Nie wolno używać wizerunku lekarzy, pielęgniarek ani osób podających się za medyków. Dotyczy to także strojów, atrybutów i sformułowań sugerujących autorytet medyczny. Zabronione jest wykorzystywanie wizerunku dzieci i kierowanie do nich przekazu, także przez formę przypominającą zabawki lub słodycze. Nie wolno też sugerować, że użycie wyrobu może zastąpić konsultację medyczną.

Jakie wymagania dotyczą ostrzeżeń i informacji o ryzyku w reklamie?

Obowiązkowe jest ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny…” oraz jasna informacja o możliwym ryzyku.
W reklamie do publiczności stosuje się komunikat: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. Ostrzeżenie musi być czytelne i nie może być zagłuszane przez dźwięk, animacje lub efekty. Przekaz powinien rzetelnie informować o możliwym ryzyku związanym z użyciem zgodnie z przeznaczeniem. Nie wolno pomijać istotnych ograniczeń ani przeciwwskazań, jeśli są określone przez producenta.

Jak ocenia się formaty audiowizualne i wymagania ich prezentacji?

Każdy format ma minimalny czas, wielkość i sposób prezentacji ostrzeżenia.

Wymogi praktyczne obejmują:

• format audiowizualny, w tym wideo online: ostrzeżenie w formie statycznej, przez co najmniej kilka sekund, o odpowiedniej wielkości względem obrazu
• format wizualny, np. baner, outdoor, prasa: ostrzeżenie na pierwszej ekspozycji, o wyraźnym kontraście i odpowiednim procencie powierzchni
• format dźwiękowy, np. radio, podcast: ostrzeżenie odczytane po polsku, w tempie pozwalającym na zrozumienie
• social media i influencer marketing: ostrzeżenie w treści lub na grafice, a przy wideo także w kadrze, wraz z jasnym oznaczeniem charakteru współpracy

Dodatkowo ostrzeżenie musi być łatwe do odczytania na każdym urządzeniu. Nie może znikać zbyt szybko ani być przykryte innymi elementami.

Kto ponosi odpowiedzialność za zgodność reklamy przy zlecaniu kampanii?

Odpowiada zlecający reklamę oraz podmiot, który ją prowadzi jego zlecenie.
Zlecający ma obowiązek zapewnić zgodność przekazu z przepisami i dokumentacją wyrobu. Powinien przekazać agencji i influencerom wytyczne oraz uzyskać akceptację prawną kreacji. Dostawcy usług medialnych i wydawcy muszą współpracować z organem nadzoru i udostępniać żądane informacje o emisjach. Odpowiedzialność za przekaz rozkłada się więc na strony uczestniczące w kampanii.

Jakie dowody i dokumenty musi przechowywać reklamodawca po kampanii?

Wzory reklam, dane o emisjach oraz podstawę dowodową twierdzeń przez ustawowo wskazany okres.
W praktyce gromadzi się:

• wzory wszystkich wersji reklam, w tym zrzuty ekranu, pliki wideo i audio
• briefy, scenariusze, storyboardy, alternatywne kreacje i ich akceptacje
• harmonogramy i raporty emisji, zasięgi, listy kanałów i placementów
• dowody na poparcie twierdzeń, np. fragmenty instrukcji, wyniki badań, dokumenty producenta
• finalne wersje instrukcji używania i etykiet, do których odnoszą się treści
• materiały od influencerów, w tym relacje efemeryczne zapisane w archiwum
• korespondencję z wydawcami i dostawcami mediów potwierdzającą parametry emisji

Przechowywanie dotyczy także tłumaczeń, napisów i lokalizacji wersji międzynarodowych.

Jakie konsekwencje prawne grożą za naruszenie przepisów o reklamie?

Nakaz zmiany lub wstrzymania reklamy, publikacja decyzji oraz administracyjne kary pieniężne i ryzyka cywilne.
Organ nadzoru może nakazać usunięcie naruszeń, wstrzymać emisję oraz zobowiązać do publikacji decyzji. Możliwe są także kary administracyjne. Dodatkowo grozi odpowiedzialność na gruncie prawa konsumenckiego i nieuczciwej konkurencji. W grę wchodzą roszczenia o zaniechanie, sprostowanie i usunięcie skutków, a także ryzyka naruszenia praw własności intelektualnej i ochrony danych.

Chcesz, żeby prawnik sprawdził zgodność twojej reklamy?

Audyt zgodności przed startem kampanii ogranicza ryzyko i przyspiesza wdrożenie.

Zespół IPSO LEGAL wspiera producentów, importerów, dystrybutorów, agencje i influencerów. Ocenia reklamę wyrobów medycznych w mediach społecznościowych i kanałach tradycyjnych. Łączy wiedzę regulacyjną life science z praktyką marketingową. Przygotowuje wytyczne dla kreacji, scenariuszy i lokowań, a także procedury współpracy z influencerami. Prowadzi szkolenia, tworzy dokumentację i opinie prawne. Działa holistycznie, uwzględniając aspekty korporacyjne i ochronę know-how. Celem jest zgodny z prawem, zrozumiały i skuteczny przekaz, dopasowany do odbiorcy i miejsca emisji.

Dobrze zaprojektowana reklama to taki sam element bezpieczeństwa jak projekt wyrobu. Zgodność z prawem wspiera wiarygodność marki, ułatwia skalowanie kampanii i minimalizuje ryzyko. Warto potraktować wymogi jako brief kreatywny, a nie hamulec. To podejście pozwala tworzyć proste, czytelne komunikaty, które działają w realnych warunkach emisji.

Zamów audyt reklamy wyrobu medycznego i sprawdź zgodność materiałów, zanim wystartujesz z kampanią.